所谓医疗器械不良事件，是指在使用医疗器械时出现的有害反应，造成患者或使用者受到伤害的事件。据介绍，和药品一样，医疗器械在使用过程中，也会产生不同程度的不良作用，一些隐性的不良作用只能通过大量临床使用才能表现出来。对医疗器械不良事件实行报告制度，有利于改变以往医疗器械只做上市前评价，而忽略产品上市使用后再评价的弊端，防止不良事件的重复发生。
国家药品监督管理局初定于明年对角膜接触镜、人工关节、人工乳房、人工心脏瓣膜和心脏起搏器试行不良事件报告制度。并将逐步建立起医疗器械不良事件监察办事机构和省级监察体系，以期最终建立健全我国上市医疗器械监察体系。（《齐鲁晚报》1．11陈会扬 文）
 |
